製薬研究所のきれいなドアについて何か知っていますか

November 09, 2024

薬物生産の重要な場所としての医薬品のクリーンルーム、その環境要因は、薬物の品質と安全性、ならびに生産効率と企業のレベルに効果的に影響します。環境要因の要件には、清潔さ、温度と湿度、気流速度、屋内圧力、空気ろ過、人員運用プロセスが含まれます。薬物の品質を確保し、製品に対する生産環境の潜在的な汚染の脅威を防ぐために、生産エリアは確立された環境パラメーター基準に厳密に従わなければなりません。

クリーンルームの内外での重要な一節として、清潔なドアと窓の設計と管理も同様に重要です。したがって、医薬品のクリーンルームの全体的な設計では、清潔なドアと窓の特徴を深く考慮して、その後の薬物生産のための安全で効率的で高品質の環境を作り出す必要があります。

「Drug GMP Guide」（第2版）「工場施設と機器」の新しいエディションは、クリーンルームのドアの素材、サイズ、場所の設計から多くの側面を含む、クリーンワークショップの建設のために特定の詳細な要件を提案しました。窓、スイッチの方向、傾斜角度、さらには色。

クリーンルームの色は軽くて柔らかくなければなりません。天井と壁の光反射係数は0.60〜0.80でなければならず、地面の光反射係数は0.15〜0.35でなければなりません。

ドアと窓、壁、天井、地面の構造、クリーンルームの建設のギャップを密封する必要があります。

クリーンワークショップには、外部ウィンドウを装備しないでください。設定する必要がある場合、二重層の絶縁ガラスを窓に固定し、空気の漏れや湿気の凝縮を防ぐために良好な空気の緊張を持つ必要があります。クリーンルームの近くの窓の片側に窓枠を設定しないでください。窓枠がある場合は、灰の蓄積を防ぎ、洗浄を促進するために角度を付ける必要があります。

ドアのサイズは、通常の操作輸送、機器の設置とメンテナンス、および人員の避難の要件を満たす必要があります。ドアとそのサンドイッチ材料は、不燃性の材料で作られなければなりません。

クリーンルームの気密のドアは、空気の清潔さの高い部屋に向かって開く必要があります。清潔さが同じ場合、相対的な圧力差が高い部屋を開く必要があります。窓のないクリーンルームの気密のドアに窓を設置する必要があります。窓は二重にガラス化し、ガラスの表面をドアで洗い流す必要があります。

クリーンルームのドアを設置し、フレームと壁の間の接続を硬くし、弾性材料を隙間に満たし、表面をシーラントで均等に密閉する必要があります。しきい値シーリング面にシールストリップがある場合、ドアが閉じた後にシールストリップを圧縮する必要があります。ファサードを強調表示するなどのドアハンドルは、鋭いエッジ、鋭い角には滑らかな移行であるべきではありません。

クリーンルームの窓の設置、窓の面は設置サイトの表面に照らしている必要があります。窓ガラスは固定し、シーラントでしっかりと密閉する必要があります。ガラスを取り付ける前に、内面と層間の空間を徹底的に拭く必要があります。二重層窓の片側コーティングされたガラスは、二重層窓の最も外側の層に配置する必要があり、二重層または単一層の窓のコーティングされたガラスは内部に面しているはずです。カーテンやルーバーを屋内で設置してはいけません。化学物質、放射線、微生物などの有害なエアロゾルを生成する観察窓、または可燃性の爆発的な機会は、容易に壊れていない材料で作られるべきです。

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Author:

Mr. Carl

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