無菌室の建設の関連要件

September 09, 2024

無菌医療機器は「滅菌」とマークされた医療機器です。粉塵のないワークショップの建設は、無菌医療機器の品質を確保し、無菌医療機器の生産プロセスの環境を制御し、その生産を規制するための基本的な条件です。無菌医療機器の環境汚染を防ぎます。医療機器の建設において、粉塵のないワークショップ、薬物生産ワークショップ、医療生物学研究所、医療浄化ワークショップ、手術室などの建設は、顧客の要件を満たすために、次の7つの建設要件を厳密に参照します。

まず、ほこりのないワークショップ建設現場の要件

1、場所の周りの自然環境と健康状態は良好で、少なくとも大気または水質汚染源はありませんが、交通道路、貨物ヤードなどから遠く離れています。

2.植物の地面と道路は滑らかでほこりがないようにする必要があります。土壌への曝露の面積を減らしたり、植林やその他の措置を通じて粉塵を制御することをお勧めします。ゴミ、アイドルアイテムなどは、屋外などに保管すべきではありません。要するに、工場の環境は滅菌医療機器の生産を汚染してはなりません。

3、滅菌医療機器の生産エリア、特にきれいな領域に悪影響を与えることはありません。

第二に、ほこりのないワークショップの建設レイアウト要件

清潔さのレベルは、YY0033-2000の「滅菌医療機器生産管理基準」の付録Bに滅菌医療機器生産環境の清潔さレベルを設定するためのガイドラインに従って設定されています。クリーンワークショップのデザインでは、次の側面を注意する必要があります。

1、一人当たりのクリーンルームエリアは、安全な動作エリアがあることを確認するために、4平方メートル以上（廊下、機器、その他のアイテムに加えて）必要です。

2、生産プロセスレイアウトによると。人々と物流の流れは合理的です。人事浄化室（コート収納室、クリーンな作業用服とバッファルームを着用している洗面所）、材料浄化室（外の部屋、バッファルーム、二重移動窓）を装備する必要があります。屋外の部屋には、生理用品部屋、ランドリールーム、一時的な保管室、ステーション機器の掃除室なども装備する必要があります。各部屋には互いに独立しています。クリーンワークショップのエリアは、基本的な要件を確保するという前提の下で、生産の規模に適応する必要があります。

3、同じクリーンルーム（エリア）または隣接するクリーンルーム（エリア）は汚染を引き起こしません。

4、空気の清潔さによれば、それは流れの方向に従って、低いものから高へと書くことができます。ワークショップは、裏から低いものから低いものです。

第三に、ほこりのないワークショップの温度と湿度の要件

1、生産プロセスの要件に適しています。

2、生産プロセスに特別な要件がない場合、クリーンルーム（エリア）の空気清潔さは20〜24℃でなければならず、相対湿度は45％〜65％でなければなりません。 100,000および300,000レベルの空気清浄度のクリーンルーム（面積）の温度は18°C〜26°Cでなければならず、相対湿度は45％〜65％でなければなりません。特別な要件がある場合は、プロセス要件に従って決定する必要があります。

3、人事浄化室の温度、冬は16 〜20℃、夏は26〜30℃でなければなりません。

4.滅菌試験室の要件

ほこりのないワークショップには、独立した浄化エアコンシステムの滅菌試験室（生産エリアとは別）を装備する必要があります。不妊の試験室には、人事浄化室（コート保管室、洗面所、クリーンスーツルームとバッファルーム）、マテリアル浄化室（バッファルームまたは二重層移動窓）、滅菌試験室、ポジティブコントロールルームが含まれます。

5.医療機器の粉塵のないワークショップの製品カタログ

滅菌医療機器または単一パッケージアクセサリーは、埋め込まれて血管に挿入され、10,000未満のローカル100レベルのクリーンエリアでのその後の処理（充填やシーリングなど）、処理、最終洗浄、アセンブリ、初期パッケージ、および初期パッケージング、およびその後の処理を必要とするために生産エリアでの（洗浄しない）部品のシーリングは、10,000レベルの清潔さを超えてはなりません。

6.サードパーティのテスト機関の環境テストレポート

資格のあるサードパーティ検査報告書を1年以内に提供すると、検査報告書はフロアプランに添付され、各部屋の面積を示す必要があります。