クラスDクリーンエリアにおける空気の清潔さの重要性

1.定義と標準

クラスDクリーンエリアとは、空気の清潔さが特定の基準に達する生産または実験エリアを指します。製薬業界では、クラスDクリーンエリアは通常、クラス100,000のクリーンエリアに相当し、その基準には主に空中粒子の数と微生物の制御の制限が含まれています。具体的には、クラスDクリーンゾーンでは、各立方メートルの空気に直径が5ミクロンを超える固体粒子の数が350,000を超えてはならず、5ミクロンから1ミクロンの間の直径の粒子の数は3,500を超えてはなりません。 。さらに、クラスDクリーンエリアには、生産環境の衛生と品質を確保するために、微生物の厳格な制御も必要です。

2.環境パラメーター

微粒子と微生物の制御に加えて、クラスDクリーンエリアは、生産プロセスの安定性と製品の安全性を確保するために、一連の環境パラメーターの要件を満たす必要があります。これらのパラメーターには次のものが含まれます。

気温：通常、適切な生産環境を提供するために、18℃から26個の間に制御する必要があります。

空気相対湿度：過度の湿度が微生物の成長や低湿度が製品の品質に影響を与えるのを防ぐために、45％〜60％の範囲で維持する必要があります。

部屋の換気時間：空気循環とタイムリーな汚染物質の除去を確保するために、15回/時間に達するか、それを超える必要があります。

圧力差：クラスDクリーンエリアと隣接する領域の間に特定の圧力差を維持する必要があります。

照明：十分な光条件を提供するために、生産の操作と監視に便利な十分な光条件を提供するために、300lxを超え、600lx未満でなければなりません。

ノイズ：生産者への干渉と疲労を減らすために、75dB（動的テスト）を下回る必要があります。